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“神药”匹多莫德 暴露儿童药品短缺困局 美国国务卿蒂勒森称美国愿与朝鲜无条件对话

  来源:大河网   
    2019-11-7

      本报记者 李 颖

      2018年刚刚开始中国协与医科大学药学硕士、北京与睦家医院药师门诊主任冀连梅通过个人社交平台对年销量达40亿元的匹多莫德提出质疑直指“该药在国外医学临床试验尚处于动物研究阶段不是仔鸡就是小白鼠真实临床中疗效与安全性均不明确”但在国内这一药品80%均由儿童患者买单。

      然而凤凰网1月9日报道显示“匹多莫德口服液为一种生物反应调节剂其刺激传染病中的细胞介导与体液免疫应答由瑞士普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市(商品名:普利莫)1998年获准在中国上市至今已在欧洲、亚洲、美洲的23个国家上市销售。匹多莫德在全球三大洲跨国家多人种的长期大样本临床使用后证实了该产品在安全性方面的优异表现尤其在儿童群体中的表现令人满意。”

      这场沸沸扬扬的“神药”纷争背后到底孰真孰假?问题症结在哪?带着种种问题本报记者走访了相关的医学专家。

      超范围使用 有夸大成分

      “匹多莫德并不是以审批严格著称的美国FDA批准的药物而是意大利人发明的一个合成药物。”据北京医院药学部主任药师、质检室主任金鹏飞博士介绍该药物目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊在生产连意大利人自我都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。“这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。”

      据国家食药监局官网显示目前国内已批准的匹多莫德药品包括一种意大利进口匹多莫德口服液“普利莫”以及国内药厂生产的多种匹多莫德口服液、颗粒制剂。目前在全球共有12个商品名其中6个在中国市场份额最大。

      “既然匹多莫德得到了国家食药监局的批准那么医生在临床上用就无可厚非。”但是北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹教授也指出医生是否具有开此处方的能力、儿童是否存在使用的理由、患儿家长期望值过大等都值得商榷。

      匹多莫德确实具有增强免疫力的能力但对于“治百病”的功效王月丹则认为“存在超范围使用与有夸大的成分。”另外王月丹还表示儿科门诊医生开具的免疫调节剂对于儿童呼吸道感染在一定程度上可能只是发挥安慰剂的作用。“这也体现了家长们对于免疫系统知识的缺乏造成了临床上免疫制剂的滥用。”

      “学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。”金鹏飞表示正常人有自身的免疫体系特别是儿童的免疫体系还在不断发育成熟中过多地使用免疫干预性药物会影响人体自身的免疫体系的构建与功能。“养成良好的生活、饮食与卫生习惯提高自身免疫力才是根本。” 金鹏飞还希望国家有关部门与医药界应对这个问题进行积极监管与引导。

      王月丹提醒无论是哪种免疫抑制剂都必须适用于确定的免疫力低下人群如老年人像学龄前儿童一年感冒多次的情况并不能笼统地被归为免疫力低下假如是免疫力正常人群在错误使用了免疫制剂后反而可能会引发细胞因子风暴等后果。

      专属药品短缺 导致患儿无药可用

      此次匹多莫德被质疑再次将儿童安全用药问题推到了风口浪尖。王月丹认为儿童安全用药的问题从根源上讲首先是儿科医生短缺与儿童就诊需求的不断增大。其次是儿童专属药品短缺。据统计当前患病儿童人口占我国总患病人口数19.25%而我国现有的3500多种药品中专供儿童使用的仅有60多种专门为儿童生产的药品不足5%。正是因为目前我国儿童药生产的厂家较少儿童药专用的规格剂型也有限才导致很多疾病患儿无药可用或者儿童用成人药的无奈。

      此外父母缺乏医学常识。凭“感觉”“经验”给孩子用药的现象屡见不鲜。统计数据显示31%的家长曾把成人药品调整剂量给孩子吃42%的家长在给孩子吃两种以上药时不注意药物的有效成分。

      应该说儿童的安全用药绝不单纯在于药物本身、开药的、或者是吃药的儿童的家庭也是很重要的一环。专家指出任何事物都是双刃剑此次匹多莫德遭炮轰再次敲响了儿童安全用药的警钟对药企来说未必不是利好。

      存在政策、技术及价值三个“洼地”

      尽管监管部门陆续出台了一系列的“惠儿”政策力争从医药全局角度部署解决儿童安全用药问题。但从企业层面来看国家政策带来的产业推动还没有落到实处。

      葵花药业董事长关彦斌举例说一些非常好用的儿童传统药存在不好吃的通病企业计划通过现代化的科学技术进行剂型及口味的改变以提高儿童的接受度。“目前看这种在保证质量前提下的改变口味、改良剂型虽然在审批政策上已经获得快速审批的认可但在一些地方还没有真正实施。”

      众所周知儿童药的研发主要障碍是临床试验与研发投入。从临床试验看几乎没有母亲愿意让自我的孩子去承担临床试验的风险这是全世界都面临的难题。此外儿童药研发生产周期长、成本高、利润薄、要求高如普通新药需要10至12年时间而儿科新药则需要14至16年。况且儿童用药生产具有批量小、批次多、工艺相对复杂等多个特点儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等并不比成人药少甚至有的方面投入更高导致企业生产积极性不高。“目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准而儿童药有效成分含量远低于成人药相应售价就要低于成人药使得儿童药在定价上不具备明显优势。”因此企业研发儿童药的热情并不高儿童药的生产厂家也为数寥寥。

      另据了解目前我国绝大部分儿童药品尚未纳入医保患者父母因此更愿意购买医保中能报销的“成人版”反过来市场占有率很小的儿童药品又进一步影响了药企生产儿童药品的积极性。

      新华社华盛顿12月12日电(记者朱东阳)美国国务卿蒂勒森12日表示只要朝鲜愿意重返谈判桌美国愿与朝鲜展开无条件对话。

      蒂勒森当天下午在华盛顿出席论坛发表演讲时说朝鲜上月再次发射洲际弹道导弹显示朝鲜有能力继续推进其核导项目所以美国需要朝鲜重返谈判桌美国已准备好在朝鲜愿意的时候与其展开对话但首先朝鲜要回到谈判桌前显示出想要做出不同的选择。

      他说美国在朝核问题上的立场非常清楚即要求朝鲜半岛实现“全面、可验证的”无核化目前美国对朝最大程度施压的努力已经见效。虽然美国军队时刻保持警觉但外交努力不到最后一刻绝不停下。

       但白宫记者团当天晚些时候转引白宫发言人桑德斯的话报道说美国总统特朗普对朝鲜的立场没有改变。

       11月20日特朗普宣布将朝鲜重新列入“支恐国家”名单并进一步加大对朝施压力度。朝鲜于当月29日试射新开发的“火星-15”型洲际弹道导弹。据报道特朗普随后在社交媒体网站上表示将对朝鲜实施新一轮大规模制裁。

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